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医疗东西纯化水配置

医疗东西纯化水配置

 大要说明


医疗东西纯化水配置范例模范:

1.端正
(1)中华人民共和国药品料理法实行条例
(2)中华人民共和国药典(2010版)
(3)药品斲丧质量料理模范(GMP) (2010版)

2.参照范例
(1)JB/T20093-2007制药呆板行业范例
(2)GB 9706.1-1995医用电气配置第一局部安全通用要求
(3)JGJ71-90洁净室施工及验收模范
(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水范例
(5)JB/T 2932-1999水处置处分配置 技术条件
(6)GB150钢制压力容器
(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 
(8)GB50236-98现场配置、财富管道焊接工程施工及验收模范     
(9)GB/T 5226.1-96呆板产品电气安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 呆板安全呆板电气配置第一局部:通用技术条件


纯化水目的:

1.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2.卫生学查抄:微生物 10CFU/100ml 
3.内毒素 0.25EU/ml


医疗东西纯化水配置GMP认证要求:

1.布局设计应约莫、结实、拆装简便。
2.为便于拆装、互换、洗濯零件,实行机构的设计尽管纵然采取的范例化、通用化、体系化零部件。
3.配置表里壁外貌,要求腻滑平整、无逝世角,容易洗濯、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处置处分,以耐蜕化,防范生锈。配置外表抑制用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水配置应采取低碳不锈钢或其他阅历证不污染水质的质料。制备纯化水的配置应活期洗濯,并对洗濯结果验证。
5.注射用水打仗的质料是低碳不锈钢或其他阅历证差异错误水质孕育发生污染的 质料。制备注射用水的配置应活期洗濯,并对洗濯结果验证。
6.纯化水贮存周期不宜大于24小时,其储罐宜采取不锈钢质料或阅历证无毒,耐蜕化,不分泌污染离子的其他质料制造。掩护其通气口应安装不寥落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应腻滑,承袭和焊缝不该有逝世角和沙眼。应采取不会构成滞水污染的表现液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要活期洗濯、消毒灭菌,并对洗濯、灭菌结果验证。
7.制药用水的运送
1)纯化水和制药用水宜采取易安装洗濯、消毒的不锈钢泵运送。在需用紧缩气氛或氮气压送的纯化水和注射用水的场所,紧缩气氛和氮气须污染处置处分。
2)纯化水宜采取循环管路运送。管路设计应简便,应抑制盲管和逝世角。管路应采取不锈钢管或阅历证无毒、耐蜕化、不分泌污染离子的其他管材。阀门宜采取无逝世角的卫生级阀门,运送纯化水应标明流向。
3)运送纯化水和注射用水的管道、运送泵应活期洗濯、消毒灭菌,验证合格前线可投入运用。
8.压力容器的设计,须由有允许证的单位及合格职员包袱,须按中华人民共和国范例《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规矩料理。


医疗东西纯化水配置运用行业:

药品、生物制剂、保健品、医疗东西、医用大输液、注射剂等行业。


卫生级管道自动焊接纯化水配置医疗东西纯化水配置

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